삼성전자, 갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 기능’ 유럽 CE 승인 획득

삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea feature)’이 유럽 CE 승인을 획득했다.
* 수면 무호흡증은 수면의 질을 낮추고, 합병증을 유발할 수 있는 증상이지만, 미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약 25%, 여성의 10%가 폐쇄성 수면무호흡증을 앓고 있는데, 이 가운데 상당수가 증상을 인지하지 못해 증상 악화, 병원 치료를 받아야 함

CE는 Conformité Européenne의 약자로, ‘유럽 적합성’을 의미한다. 이는 제품이 유럽연합(EU)의 건강, 안전, 환경 보호 및 소비자 보호와 관련된 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 나타내는 인증이다.
* CE 마크: 의료 기기, 전자 제품, 기계, 장난감 등 안전이 중요한 제품에 필수적으로 EU 시장에 출시되기 전에 반드시 획득해야 하는 법적 요구 사항

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로, 혈액 내 산소 공급을 저해해 수면 질을 떨어뜨리고 피로를 유발한다. 방치할 경우 고혈압, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험을 높이고 합병증을 유발할 수 있다.

수면 무호흡 기능은 삼성 갤럭시 워치 및 호환되는 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(Over-the-Counter, OTC) 모바일 의료 앱으로, 수면 무호흡 징후를 조기에 발견해 사용자가 수면 건강 이상을 빠르게 인식하고 대응할 수 있도록 돕는다.

이 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

수면 무호흡 기능은 만 22세 이상의 성인 사용자를 대상으로, 10일의 기간 내 최소 4시간 이상 수면한 2일의 수면 데이터를 측정해 중등도-중증의 폐쇄성 수면 무호흡의 징후를 감지한다.

한편 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가에 이어 2024년 미국 FDA의 드 노보(De Novo)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득한 바 있다.
* 드 노보(De Novo): 미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분됨. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 ‘최초’로 승인을 부여하는 것을 의미함. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여함

이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역뿐 아니라 호주 및 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라, 수면 무호흡 기능은 총 70개 시장에서 이용 가능해, 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.

삼성전자는 앞으로도 더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 활용해 건강을 관리하고 올바른 수면 습관을 형성하도록 적극 지원해 나갈 계획이다.

웹사이트: http://www.samsung.com/sec